Resumo:

Recolhimento do produto Luvas de Látex para Procedimento Não Cirúrgico – Top Quality, da empresa Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Top Quality - Luvas de Látex para Procedimento Não Cirúrgico, com Pó, Registro 80495510001, tamanhos Extra-pequena (PP); Média (M); Grande (G). Lotes: Anexo I

Problema:

Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da conformidade pelo Organismo de Certificação de Produto (OCP) motivada pela reprovação nos ensaios de manutenção semestral, no atributo "alongamento de ruptura original", conforme os relatórios ELA/L-264.770/15 (prova) e ELA/L-262.651/15 (contra-prova).

Ação:

Empresa está realizando Ação de Campo para o produto. Todos os lotes listados no anexo I devem ser recolhidos do mercado. Maiores informações na Carta ao Cliente - Anexo II.

Histórico:

Os ensaios de manutenção semestral apontaram que a amostra analisada não atendeu ao quesito "alongamento de ruptura original" da Portaria INMETRO nº332, de 26 de junho de 2012. Os serviços de saúde que possuem o produto em estoque devem segregar as amostras para que o detentor do registro proceda com o recolhimento.//// ATUALIZAÇO EM 15/03/2015: O OCP comunicou à Anvisa que em 17/02/2016 foi revogada a suspensão da autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade (Ref 00267-2).////ATUALIZAÇO 22/03/2016: Ação de Campo concluída em 08/01/2016, com recolhimento e inutilização dos produtos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, FARMACIA